NGS技術を用いた臨床検査シーケンシングの精度保証を担保すべく、CAPによる技能試験にも参加し、品質保証システム及び検査担当者技能の維持・向上のために、CAP(College of American Pathologists)による臨床検査施設認定制度の認証。
信頼に足る精度のNGS技術を用いた臨床検査シーケンシング検査結果を医療機関等に保証するため、衛生検査所登録を実施。
保有する情報の機密性・完全性・可用性の管理を徹底し、管理体制及び社員の情報リテラシーの維持・向上のために、 情報セキュリティマネジメントシステムに関する国際規格認証を取得。
個人情報保護に関する規制が強化される中、保有する個人情報やそれに関わるプライバシー保護の管理を徹底し、管理体制及び社員の個人情報リテラシーの維持・向上のために、 ISO27001のアドオン規格であるプライバシー情報マネジメントシステムに関する国際規格認証を取得。
FM 89418
IS 757700
PM 757701
当社は、臨床検査の品質、情報セキュリティ、そして個人情報保護において、世界水準の厳格な認証を複数取得しています。(CAP、ISO27001、ISO27701) これは、先生方とその先にいらっしゃる患者様が、安心してNIPTをご利用いただくための当社の責任です。
CAP認証は、米国の病理医協会が運営する、臨床検査の精度と品質を評価する国際的な認証です。検査分析機関がCAP認証を取得していることは、以下の点で重要です。
・検査精度の保証
検査プロセス全体が国際的な基準を満たしていることを証明します。検体管理から解析、結果報告に至るまで、高いレベルの品質管理が徹底されていることを示します。
・技術力の証明
検査機関が定期的に外部の厳しい評価を受けることで、常に最新かつ最高水準の技術を維持していることの証となります。
つまり、CAP認証は「検査結果の信頼性」を担保するものです。
ISO27001は、組織が保有する情報資産を保護するためのマネジメントシステムに関する国際規格です。臨床検査において、この認証は以下の役割を果たします。
・機密情報の保護
遺伝子情報を含む患者様の個人情報や、検査結果のデータなど、機密性の高い情報を漏洩、改ざん、紛失から守るための体制が整っていることを証明します。
・システム全体のセキュリティ
検査分析システム、ITインフラ、従業員のセキュリティ意識など、組織全体での情報セキュリティ管理が徹底されていることを示します。
つまり、ISO27001は「組織としての情報セキュリティ体制」を証明するものです。
ISO27701は、ISO27001をベースとした、プライバシー情報保護に特化した国際規格です。CAPやISO27001に加えてこの認証を取得していることは、以下の点で他社にはない大きな強みとなります。
・個人情報保護の徹底
NIPTの検査で取り扱う遺伝子情報は「究極の個人情報」です。ISO27701は、この個人情報の取得から利用、保管、廃棄に至るまでの一連のプロセスが、国際的なプライバシー保護の基準に準拠していることを証明します。
・法的 倫理的コンプライアンス
近年、個人情報保護に関する規制が世界的に強化されています。ISO27701は、これらの法規制に準拠した管理体制が確立されていることを示すため、患者様だけでなく、医療機関にとっても安心材料となります。
つまり、ISO27701は「患者様の個人情報保護」に特化した、より高度な信頼の証です。
このように、当社の遺伝学的臨床検査受託サービスは、CAPで検査の品質を、ISO27001で組織全体の情報セキュリティを、そしてISO27701で個人情報保護をそれぞれ国際的な基準で担保しています。これにより、先生方には安心して当社のサービスをご利用いただき、患者様には最高の安心を提供できると確信しております。
| 遺伝子 | 遺伝性腫瘍（症候群）名 | 代表的な関連がん | 集団における頻度 | 保険で検査できるの？ |
|---|---|---|---|---|
| BRCA1, BRCA2 | 遺伝性乳がん卵巣がん | 乳癌、卵巣癌、前立腺癌、膵癌 | 1/40-400 | ○ |
| RB1 | 網膜芽細胞腫 | 網膜芽細胞腫、肉腫 | 1/135,000 | ○ |
| RET | 多発性内分泌腫症 2型 | 甲状腺髄様癌、副甲状腺腺腫、褐色細胞腫 | 1/30,000 | ○ |
| MEN1 | 多発性内分泌腫症 1型 | 膵消化管内分泌腫瘍、胸腺内分泌腫瘍下垂体腺腫、副甲状腺機能亢進 | 1/100,000 | ○ |
| TSC1, TSC2 | 結節性硬化症 | リンパ脈管筋腫症、血管筋脂肪腫、上衣下巨細胞性星細胞腫 | 1/5,800 | ○ |
| NF1 | 神経線維腫症 1型 | 神経線維腫、悪性末梢神経鞘腫瘍（Malignant peripheral nerve sheath tumor:MPNST）、乳癌、消化管間質腫瘍（Gastrointestinal stromal tumor: GIST）、褐色細胞腫 | 1/3,000 | ○ |
| MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM | リンチ症候群 | 大腸癌、子宮内膜癌、胃癌、小腸癌、卵巣癌、尿路上皮系癌 | 1/200-400 | 未 |
| TP53 | リー・フラウメニ症候群 | 骨・軟部肉腫、乳癌、脳腫瘍、造血器腫瘍、副腎癌、血液腫瘍 | 1/4,000-20,000 | 未 |
| APC | 家族性大腸腺腫症 | 大腸癌、甲状腺癌、デスモイド、GAPPS | 1/17,400 | 未 |
| STK11 | Peutz-Jeghers 症候群 | 大腸癌, 胃癌、小腸癌、乳癌、卵巣腫瘍、子宮頸部腺癌、膵癌 | 1/25,000 – 280,000 | 未 |
| VHL | フォン・ヒッペル・リンドウ病 | 腎癌、血管芽腫（小脳、脊髄、網膜）、褐色細胞腫 | 1/38,000 | 未 |
| PTEN | カウデン症候群 | 乳癌、子宮内膜癌、腎癌、甲状腺癌、消化管過誤腫 | 1/200,000 | 未 |
| CDH1 | 遺伝性びまん性胃癌 | 胃癌、乳癌（小葉癌） | - | 未 |
